С истекшим местом годности

13 апреля, 2021 Нет комментариев

С истекшим местом годности

С истекшим местом годности

У аптек могут развиться осложнения от хранения феназепама

Газета «Коммерсантъ» №64 от 13.04.2021, стр. 1

Как выяснил “Ъ”, фармритейлеры столкнулись с проблемами при реализации снотворного средства феназепам. Аптеки не могут обеспечить его хранение, как того требуют новые правила правительства. Избавиться от нераспроданного объема сложно: производитель отказывается принимать остатки, а процесс утилизации и оборота до сих пор не согласован властями. В итоге провизоры и владельцы аптек оказались под угрозой административной и уголовной ответственности.

Ряд аптечных сетей не может обеспечить оборот и хранение транквилизатора и снотворного — феназепама по новым правилам, введенным 22 марта постановлением правительства РФ за №1495. Об этом “Ъ” рассказали два фармритейлера. К продажам лекарства стали применяться ужесточенные требования: помимо строгого отпуска по рецепту формы 148/у-88, который в обязательном порядке остается в аптеке, проверяющие органы могут потребовать от аптек хранения всех остатков феназепама в отдельном «укрепленном помещении» с сейфом, металлической дверью и сигнализацией. Но Минздрав до сих пор не принял подзаконные документы, регулирующие правила хранения феназепама.

Из-за сложившейся коллизии контролирующие органы могут наложить административный штраф от 100 до 200 тыс. руб. или приостановить работу аптеки на 90 дней, что предусмотрено в статье 14.4.2 и части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, обеспокоены фармритейлеры.

Ситуация усугубляется тем, что контролирующие органы могут классифицировать это нарушение и как незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта, что подпадает под 234-ю статью Уголовного кодекса РФ. В этом случае минимальное наказание — штраф от 40 тыс. руб. до трехмесячного заработка осужденного, либо исправительные работы на один год или лишение свободы сроком на три года.

Максимальное наказание — лишение свободы на восемь лет, если речь идет о преступлении, совершенном группой лиц в крупном размере.

В Минздраве подтвердили “Ъ”, что требования к феназепаму «аналогичны предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств». Там добавили, что отдельным письмом за №25–4/И/2–4290 от 22 марта этого года разъяснили новые условия оборота феназепама. «Но это письмо не является нормативным актом, устанавливающим требования для аптек»,— парирует старший юрист Dentons Татьяна Ларина.

Из опрошенных “Ъ” сетей к новым правилам пока оказалась готова только «Ригла», принадлежащая фармдистрибутору «Протек».

«Мы намерены продолжать реализацию препарата, хотя спрос на него из-за новых правил предсказуемо снизится»,— говорит коммерческий директор сети Наталья Бурдина. В Ассоциации независимых аптек сообщили, что не будут больше реализовывать препарат. Дистрибутор «Катрен» и Российская ассоциация аптечных сетей запросы “Ъ” оставили без ответа.

Последняя серия препарата, согласно реестру Росздравнадзора, введена в оборот 21 марта этого года крупнейшим производителем феназепама в РФ — «Валента Фармацевтикой». Там считают, что перевод феназепама на строгий учет не повлияет на его продажи, и продолжат выпуск. В 2020 году в рознице — основном канале сбыта препарата — продажи феназепама составили почти 1 млрд руб., подсчитали в DSM Group. У фармрозницы остались нераспроданные объемы лекарства, говорят источники “Ъ”.

Руководитель практики здравоохранения и технологий BGP Litigation Александр Панов допускает большие риски для некоторых сетей из-за новых правил оборота феназепама, «учитывая повышенный интерес следственных органов к соблюдению фармритейлерами процедур работы с такими препаратами». Сети могут вернуть поставщику или производителю доброкачественные препараты, считает юрист. Но в «Валенте» сообщили “Ъ”, что не принимают остатки препарата назад.

Один из способов для провизора обезопасить себя — написать владельцу сети служебную записку, где он должен потребовать организации надлежащего хранения препарата и указать, что не имеет злого умысла хранить средство, рекомендует юрист a.t.Legal Любовь Боженко. В свою очередь, владельцы и топ-менеджмент сетей, по словам юриста, должны утилизировать нераспроданные партии. Но процедура до сих пор не согласована с властями, говорит один из фармритейлеров. Утилизировать препарат могут только организации со специальной лицензией, например, Московский эндокринный завод. Там от комментариев отказались.

Александр Осипов

12345 (No Ratings Yet)
Загрузка...

Комментарии